药品专利期限补偿：创新与仿制的平衡

　　宋瑞霖|中国医药创新促进会会长、中国药科大学医药管理与产业经济研究中心执行副主任

　　胡元佳|澳门大学副教授

　　经过23个月的艰苦谈判，北京时间2020年1月16日，中美双方在华盛顿终于签署第一阶段经贸协议。该协议第1.12条：“双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。”这一条再次使药品专利期限补偿制度成为业内关注的焦点。

　　药品专利期限补偿在中国已不是新话题。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十七条就明确提出“开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿”；2019年新版《药品管理法》立法过程中，曾认真讨论过是否纳入专利链接和专利期补偿制度，但最终未能写入。据了解，有关方面对建立这一制度还心存疑虑、意见不一，担心建立药品专利期限补偿制度，可能会推迟仿制药上市，增加医药开支，有损本土仿制药企利益。然而，赞同者认为，该制度促进了创新药研发，有利于建立以创新为导向的医药产业发展。